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47麦香（第5页）

陈元也说。

辛旗果然不是冲动购买。

闵慧心想，只有对这个行业有一定了解的人才会提到这个令所有医疗AI企业最为关心的节点。

CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，为了确保安全有效，国家对药品和器械的使用有着严格的规定。

医疗AI是新兴产业，国家目前还没有制定出一套标准和法规去衡量它的效果。

“我们的产品有第二类医疗器械的证书，三类器械正在申报中。

相必你也知道，二类器械可以直接在省级药监局申请，但三类器械必须要经过国家药监局，而且要做临床试验。

我们的产品目前还在临床实验阶段。”

曹牧解释说。

“按照流程，AI产品从申报到过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批这六步。

六步不能同时进行，必须过了第一步才能走第二步。

现在所有的三类申请都卡在临床试验这一步，由于国家对医疗产品的安全性、有效性要求很高，审批起来十分慎重，目前为止还没有一家AI企业拿到了三类器械的认证。”

闵慧说。

“具体来说，你们产品的临床试验究竟需要多长时间？”

辛旗问道。

“临床实验分为前瞻性和回顾性两种。

我们的产品对病例的要求量很大，临床试验的费用也很贵——”

“费用大概有多少？”

陈元问道。

“一千万左右。”

闵慧答道，“全部做完大概需要两到三年的时间。”

“远来是老牌医疗器械公司，它的产品中应该有不少通过了CFDA的三类论证吧，搭载上AI应该比较好卖啊。”

辛旗说。

“远来不大重视这一块，但我们的确配合做过搭载，效果相当不错。”

闵慧从自己的文件夹里抽出一叠纸递给他，“这是具体说明，商业计划书的附件里也有。”

“BBG旗下的东城科技是一个做高端医疗设备的公司，目前拿到了三类认证。

由于我们也做海外市场，美国的药监局对医疗AI的审批速度会快一些，如果你们的产品能加入BBG，可以申请美国的FDA认证，然后搭载到东城科技的设备上打包销售。”

辛旗说。

“是啊。”

曹牧笑道。

近一个半小时的交谈之后，辛旗说道：“曹总，融资这块，目前进展如何？”

“我已经谈好了两家私募，他们一共愿意出资六千万，管理团队出资一千两佰万，我们还需要六千万的投资。”

“BBG愿意投资1.3个亿，给管理团队20%的股权。”

辛旗简洁有力地说，“但我们只愿意独家投资。

你需要说服那两家私募退出。”